Công văn 11575/QLD-ĐK
Công văn 11575/QLD-ĐK

Công văn 11575/QLD-ĐK đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 11575/QLD-ĐK

V/v đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 08 tháng 8 năm 2017

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 192/NCPT ngày 28/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 24 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ

(Đính kèm công văn số 11575/QLD-ĐK ngày 08/8/2017 của Cục Quản lý Dược)

Tên thuốc (1) SĐK

(2)

Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)

(3)

Tên NSX (4) Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liêu, dạng muối

(5)

Tiêu

chuẩn

dược

chất

(6)

Tên NSX nguyên liêu

(7)

Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liêu (8) Nước sản xuất

(9)

Bicelor VD-15765-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefaclor USP38 1/ Lupin Limited – India.

2/ DSM Sinochem pharmaceuticals India Private Limited – India.

1/ 198-202 New industrial Are No.2, Mandideep – 462046, District: Kaisen – India

2/ Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India.

1/ India 2/ India
Fabadroxil VD-15801-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefadroxil

hemihydrate

USP38 1/ Lupin Limited – India

2/ DSM Synochem pharmaceuticals Spain S.A (Spain)

1/- Word: 124,GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gựịarat) – Corporate poffice: 159 CST Road, Kalina, Santacruz (E) Mumbai 400 098. India

2/ Ripollès (Pol. Ind. Can Bernadaes-Subira), 2. 08130. Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona

1/ India 2/ Spain
Fabafixim 400 VD-15805-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefixime

trihydrate

USP38/

DĐVN

IV

1/ Parabolic drugs ltd- INDIA

2/ Nectar lifescience ltd- India

3/ Covalent Laboratories Private Ltd.

1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INdIA)

2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009

(iNDia)

3/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India

1/ India

2/ India 3/ India

Trikazim VD-15836-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Ceftazidime with Sodium carbonate (Sterile Ceftazidime with Sodium carbonate) USP38 1/ Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co, Ltd. – China

2/ Harbin Pharmaceutical Group Co.,Ltd- China

1/No 849 Dongjia Town, Licheng dist, Jinan, China

2/2 Longshun st, Nangang No188 Gongnong road

1/China

2/China

1/ Lupin 1/ 198-202 New
CTCP Dược phẩm Limited – India industrial Are No.2, Mandideep – 462046, 1/ India
District: Kaisen – India
Bicelor 500 VD-15768-11 7/11/2017 Trung ương 1 – Cefaclor USP38 2/ DSM
Pharbaco Sinochem 2/ Bhai Mohan Singh
pharmaceuticals Nagar, Toansa, Distt. 2/ India
India Private Nawanshahr, Punjab 144
Limited – India 533 India.
1/ Parque Tecnologico
Gasterol

(Hydrocortison

CTCP Dược phẩm Hydrocortisone 1/Crystal pharma – Spain de Boecillo. Parcela 105.47.151 Poecillo 1/Spain
natri succinat

tương đương Hydrocortison 100mg)

VD-15820-11 7/11/2017 Trung ương 1 – Pharbaco Sodium

succinate

NSX 2/ BIOFER Valladolid – Spain
S.p.A. 2/ Via Canina, 2 – 41036 Medolla ( MO) ITALY 2/ Italy
1/ Parabolic drugs ltd- INDIA 1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INDIA)

2/ SCO-38,39, Sector 9-

1/ India
Fabafixim 200 VD-15804-11 7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefixime

trihydrate

USP38/

DĐVN

IV

2/ Nectar lifescience ltd- India D Chandigarh-160 009

(inDia)

2/ India
3/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla 3/ India
3/ Covalent Laboratories Private Ltd.
Machanur Road, Medak
District, Telangana
502296, India
Fabafixim 50 VD-15807-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefixime trihydrate USP38/

DĐVN

IV

1/ Parabolic drugs ltd- INDIA

2/ Nectar lifescience ltd- India

3/ Covalent Laboratories Private Ltd.

1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INDIA)

2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009

(iNdia)

3/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India

1/ India 2/ India 3/ India
Fabafixim 50 (Cefixim 50mg) VD-15806-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefixime trihydrate USP38/

DĐVN

IV

1/ Parabolic drugs ltd-

iNDia

2/ Nectar lifescience ltd- India

3/ Covalent Laboratories Private Ltd

1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(iNdIA)

2/ SCO-38,39, Sector 9- D Chandigarh-160 009 (INDIA)

3/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India

1/ India 2/ India

3/ India

Fabapoxim

200

(Cefpodoxim proxetil tương đương Cefpodoxim 200mg

VD-15809-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefpodoxime proxetil USP38 1/ Parabolic drugs ltd-

iNDia

2/ Covalent Laboratories Private Ltd.

1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INdIA)

2/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India

1/ India 2/ India
Fabapoxim

100

VD-15808-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefpodoxime proxetil USP38 1/ Parabolic drugs ltd-

india

2/ Covalent Laboratories Private Ltd.

1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(india)

2/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India

1/ India 2/ India
Fabapoxim 50 VD-15810-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 Cefpodoxime proxetil USP38 1/ Parabolic drugs ltd-

iNDia

2/ Covalent Laboratories Private Ltd.

1/ SCO 99-100, Level III & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INdIA)

2/ Survey No – 374, Gundalamachnoor Village, Hathnoor Mandal, Gundla Machanur Road, Medak District, Telangana 502296, India

1/ India 2/ India
1/ Nectar lifesciences ltd- 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S
Nagar (Mohali) 1/ India
India 2/ SCO 99-100, Level III
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 2/Parabolic drugs ltd

inDia

& IV, Sector 17-B,
Trikadinir VD-15833-

11

7/11/2017 Cefdinir USP38 Chandigarh – 160017,

INdia.

2/ India
3/ Covalent Laboratories Private Limited 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist – 502 296, 3/ India
Telangana, India
1/SCO 99-100, Level III 1/ India
1/ Parabolic drugs ltd- INDIA & IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INdIA)
Ceftume 125 VD-15784-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefuroxime axetil USP38 2/ Nectar lifescience ltd- India 2/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 2.SCO 99-100, Level 2/ India
3/ Covalent Laboratories Private Ltd. 3/ Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist, Telangana, INDIA. 3/ India
1/SCO 99-100, Level III
Ceftume 500 1/ Parabolic drugs ltd-

iNDia

& IV, Sector 17-B, Chandigarh – 160017(INDIA) 1/ India
(Cefuroxim axetil tương đương Cefuroxim VD-15787-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefuroxime axetil USP38 2/ Nectar lifescience ltd- India 2/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali) 2.SCO 99-100, Level 2/ India
500mg) 3/ Covalent Laboratories Private Ltd. 3/ Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist, Telangana, INDIA. 3/ India
1/ Vuab phar a.s – Czech Republic 1/ Czech
CTCP Dược 1/ Vltavska 53,252 63 Roztoky Czech Republic Republic

2/

Romania 3/ The

Lady-Gynax VD-15821-

11

7/11/2017 phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Nystatin BP2016/

USP38

2/ Antibiotice SA-Romania

3/ DSM- The United Kingdom

2/ 1, Valea Lupulu street lasi 707410 Romania
3/ Dalry Ayshire-Scotland United

Kingdom

1/ Wuxi
Spiramycin

1.5M.I.U

VD-15828-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Spiramycin DĐVN IV /

BP2016

Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.-China.

2/Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.-China.

1/ No.257, Xicheng Road, Wuxi, Jiangsu 214041

2/ No. 2, Guangming Road, Yicheng, Zhumadian, Henan, China

1/ China 2/ China
1/ Wuxi
Spiramycin 3 M.I.U VD-15829-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Spiramycin DĐVN IV /

BP2016

Fortune Pharmaceutical Co., Ltd.-China.

2/Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.-China.

1/ No.257, Xicheng Road, Wuxi, Jiangsu 214041

2/ No. 2, Guangming Road, Yicheng, Zhumadian, Henan, China

1/ China 2/ China
1/ Nectar lifesciences ltd – 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S
Nagar (Mohali) 1/ India
India 2/ SCO 99-100, Level III
CTCP Dược 2/Parabolic drugs ltd

inDia

& IV, Sector 17-B,
Trikadinir 300 VD-15835-

11

7/11/2017 phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefdinir USP38 Chandigarh – 160017,

India.

2/ India
3/ Covalent Laboratories Private Limited 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist – 502 296, 3/ India
Telangana, India
1/ Nectar lifesciences ltd- 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S 1/ India
Nagar (Mohali)
India 2/ SCO 99-100, Level III
CTCP Dược 2/Parabolic drugs ltd INDIA & IV, Sector 17-B,
Trikadinir 100 VD-15834-

11

7/11/2017 phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefdinir USP38 Chandigarh – 160017,

India.

2/ India
3/ Covalent Laboratories Private Limited 3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist – 502 296, 3/ India
Telangana, India
1/ Nectar lifesciences ltd- 1/ Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S
Nagar (Mohali)
India 2/ SCO 99-100, Level III 1/ India
CTCP Dược 2/Parabolic drugs ltd INDIA

3/ Covalent Laboratories Private Limited

& IV, Sector 17-B,
Bravine Inmed VD-15832-

11

7/11/2017 phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefdinir USP38 Chandigarh – 160017,

India.

3/ Factory: Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor mandal, Medal Dist – 502 296,

2/ India 3/ India
Telangana, India
1/ 407, Dalamal House
1/ Amoli Jamnalal Bajaj Rd,
Organics pvt. Nariman Point Mumbai 1/ India
ltd – India. Maharashtra – India
CTCP Dược
Lansoprasol

15

VD-15822-

11

7/11/2017 phẩm Trung ương 1 – Lansoprazole NSX 2/ Smilax laboratories 2/ Banjara Hills, Hyderabad, Telangana 2/ India
Pharbaco limited – India 3/ Plot No. 195/4, PhaseII, 3/ India
3/ Zen biotech Sector-3, Line 7, IDA,
pvt. ltd – India Cherapally, Hyderabad – 500051, Telangana, India
1/ 407, Dalamal House
1/ Amoli Jamnalal Bajaj Rd,
Organics pvt. Nariman Point Mumbai 1/ India
ltd – India. Maharashtra – India
CTCP Dược
Lansoprasol

30

VD-15823-

11

7/11/2017 phẩm Trung ương 1 – Lansoprazole NSX 2/ Smilax laboratories 2/ Banjara Hills, Hyderabad, Telangana 2/ India
Pharbaco limited – India 3/ Plot No. 195/4, PhaseII, 3/ India
3/ Zen biotech Sector-3, Line 7, IDA,
pvt. ltd – India Cherapally, Hyderabad – 500051, Telangana, India
Cefradin

500mg

VD-15783-

11

7/11/2017 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Cefradin DĐVN IV /

BP2016

DSM Synochem pharmaceuticals Spain S.A (Spain) Ripollès (Pol. Ind. Can Bernadaes-Subira), 2. 08130. Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona Spain

 

Công văn 11575/QLD-ĐK đính chính và cập nhập danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC VÀ DANH MỤC DƯỚI ĐÂY

11575_QLD_ĐK_VNRAS

11575_QLD_ĐK_VNRAS_DANH_MUC

/sociallocker]

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here