công văn 1112/QLD-TTra

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do –Hạnh phúc

Số:1112/QLD-TTra

V/v nhập khẩu và lưu hành thuốc

Hà Nội ngày 18 tháng 01 năm 2018

 

Kính gửi:

  • Tổng Cục Hải quan – Bộ tài chính;
  • Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant”
    Public Joint-Stock Company.

Căn cứ Phiếu kiểm nghiệm số 48L34 ngày 11/01/2018 của Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, thông báo kết quả kiểm nghiệm thuốc Lucyxone, SDK
VN-16972-13, số lô 100716, HD 25/7/2020 do Công ty SIC “Borschagovsky
Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company sản xuất, kết quả lô
thuốc đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.

Căn cứ các Phiếu kiểm nghiệm số 0879/VKN-YC2017, số 0880/VKN-
YC2017 ngày 04/12/2017 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, thông
báo kết quả kiểm nghiệm thuốc Mucambrox 15, SDK VN-20150-16, số lô 150417,
HD 03/4/2020; số lô 160417, HD 04/04/2020, thuốc do Công ty SIC
“Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company
sản xuất, kết quả 02 lô thuốc đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở.

Căn cứ Công văn số 35/2017/CV-HL đề ngày 24/11/2017 và Công văn số
10/2018/CV-IIL đề ngày 10/01/2018 về việc bổ sung tài liệu của Chi nhánh Công
ty Hogan Lovells International LLP tại Hà Nội, đại diện cho Công ty SIC
“Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock Company và
các hồ sơ, tài liệu liên quan.

Tiếp theo Công văn số 15949/QLD-KD ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý
Dược về việc tạm ngừng nhập khẩu thuốc.

Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

  1. Đồng ý cho phép nhập khẩu, đưa ra lưu hành các thuốc Lucyxone, SDK
    VN-16972-13; thuốc Mucambrox 15, SDK VN-20150-16, các thuốc trên do Công
    ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant” Public Joint-Stock
    Company sản xuất.
  2. Yêu cầu Công ty SIC “Borschagovsky Chemical-Pharmaceutical Plant”
    Public Joint-Stock Company phối họp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối phải thực

hiện theo dõi chất lượng thuốc Lucyxone, SDK VN-16972-13; thuốc Mucambrox
15, SDK VN-20150-16 theo quy định.

Cục Quản lý Dược xin thông báo để đơn vị biết và thực hiện ./.

KT.CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

CÔNG VĂN SỐ 1112/QLD-TTra VỀ VIỆC NHẬP KHẨU VÀ LƯU HÀNH THUỐC

VĂN BẢN GỐC:

1112_QLD_TTra_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here