QUYẾT ĐỊNH 4764/QĐ-BYT
QUYẾT ĐỊNH 4764/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 4764/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC – ĐỢT 18

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học – Đợt 18 gồm 42 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch – Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng;
– Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT;
– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD;
– Lưu: VT, QLD (02b).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 18)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ ssản xuất Địa chsở sản xuất Nước sản xuất
1 Quinrox 500 Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên, hộp 01 lọ x 100 viên VD-27076-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam
2 Dogrel SaVi Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-17939-12 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm) Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
3 SaVi Telmisartan 40 Telmisartan 40 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23008-15 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVi pharm) Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
4 Bicelor 500 Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 500 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 12 viên, Hộp 5 vỉ x 12 viên VD-28068-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam
5 Droxicef 500mg Cefadroxil (dưới dạng Cefadroxil monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (trắng) Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-26407-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam
6 Droxicef 500mg Cefadroxil (dưới dạng cefadroxil monohydrat) 500 mg Viên nang cứng (tím – xanh) Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-23836-15 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam
7 Pyfaclor 250mg Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg Viên nang cứng (xám – tím) Hộp 1 vỉ x 12 viên, Hộp 2 vỉ x 12 viên VD-24448-16 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam
8 Pyfaclor 250mg Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 250 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-22614-15 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam
9 Fabamox 500mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên VD-21361-14 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco 160 Tôn Đức Thắng, Đống Đa, Hà Nội Việt Nam
10 Deslora Desloratadin 5 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên VD-26406-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam
11 Parazacol 150 Paracetamol Mỗi gói 901,2 mg chứa: Paracetamol 150 mg Thuốc bột sủi bọt Hộp 12 gói VD-28089-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam
12 Gacnero Gabapentin 300 mg Viên nang cứng Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm – nhôm hoặc nhôm – PVC) VD-26056-17 Công ty cổ phần BV Pharma Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
13 Irbepro 300 Irbesartan 300 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-25074-16 Công ty cổ phần BV Pharma Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
14 Parazaeol 250 Paracetamol Mỗi gói 1502 mg chứa: Paracetamol 250 mg Thuốc cốm sủi bọt Hộp 12 gói VD-28090-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam
15 Meloflam Meloxicam 15 mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên VN-12440-11 Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. 1165 Budapest, Bokényfoldi út. 118-120., Hungary Hungary
16 Erilcar 10 Enalapril maleat 10 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-27305-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam
17 Savi Rosuvastatin 10 Rosuvastatin 10 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-27050-17 Công ty cổ phần dược phẩm SaVi Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
18 Huygesic Fort Paracetamol; Tramadol hydrochlorid Paracetamol 325 mg; Tramadol hydrochlorid 37,5 mg Viên nang cứng Hộp 5 vỉ x 10 viên VD-23425-15 Công ty TNHH US Pharma USA Lô B1 -10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam
19 Hyvalor Valsartan 160 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23417-15 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VSIPII, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam – Singapore II. Khu liên hợp Công nghiệp – Dịch vụ – Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương Việt Nam
20 Tatanol Ultra Tramadol hydroclorid; Acetaminophen Tramadol hydroclorid 37,5 mg; Acetaminophen 325 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-28305-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam
21 Biscapro 5 Bisoprolol fumarat 5 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-28289-17 Công ty cổ phần Pymepharco 166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên Việt Nam
22 Ayite Rebamipid 100 mg Viên nén bao phim Hộp 6 vỉ x 10 viên VD-20520-14 Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương Việt Nam
23 Para – OPC 150mg Paracetamol Mỗi gói 640mg chứa: Paracetamol 150 mg Thuốc bột sủi bọt Hộp 12 gói x 640mg VD-26951-17 Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương – Nhà máy dược phẩm OPC Số 09/ĐX 0-TH, Tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương Việt Nam
24 Hyvalor Valsartan 80 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-23418-15 Công ty TNHH United International Pharma Số 16 VSIP II, Đường số 7, Khu Công nghiệp Việt Nam – Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp – Dịch vụ – Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp. Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương Việt Nam
25 Amlodipin 5 mg Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5 mg Viên nang cứng Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên. VD-27371-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp Việt Nam
26 Irbesartan 150 mg Irbesartan 150 mg Viên nén Hộp 1 vỉ x 14 viên; hộp 2 vỉ x 14 viên; hộp 10 vỉ x 14 viên. VD-27382-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp Việt Nam
27 Maxxcefix 200 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 5 viên VD-27386-17 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco 66-Quốc lộ 30-phường Mỹ Phú- TP. Cao Lãnh-Đồng Tháp Việt Nam
28 Zasinat 250 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil) 250 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-27857-17 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm – Thành viên tập đoàn F.I.T Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An Việt Nam
29 Zasinat 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim acetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-27858-17 Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm – Thành viên tập đoàn F.I.T Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, Đức Hòa, Long An Việt Nam
30 Clarithromycin 250 mg Clarithromycin 250 mg Viên nén bao phim Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên VD-27991-17 Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình 46 đường Hữu Nghị, TP. Đồng Hới, Quảng Bình Việt Nam
31 Mecefix-B. 100 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Mỗi 2 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 2 gam VD-28343-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam
32 Mecefix-B.E 100 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-28344-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam
33 Mecefix-B.E 200 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-28345-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam
34 Mecefix-B.E 400 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 400 mg Viên nang cứng Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên VD-28346-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam
35 Mecefix-B.E 50 mg Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Mỗi 1 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50 mg Cốm pha hỗn dịch uống Hộp 20 gói x 1 gam VD-28347-17 Công ty cổ phần tập đoàn Merap Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên Việt Nam
36 Staclazide 30 MR Gliclazid 30 mg Viên nén phóng thích kéo dài Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên VD-28559-17 Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương – Việt Nam Việt Nam
37 Bicebid 100 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg Thuốc bột pha hỗn dịch Hộp 20 gói, hộp 12 gói VD-28221-17 Công ty cổ phần Dược- TTBYT Bình Định (Bidiphar) : 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn. Bình Định – Việt Nam Việt Nam
38 Midefix 200 Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) Mỗi gói 2,8 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Thuốc bột pha hỗn dịch uống Hộp 10 gói x 2,8 g VD-27952-17 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Lô E2 – Đường N4- KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định Việt Nam
39 Fabafixim 200 DT. Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg Viên nén phân tán Hộp 2 vỉ x 10 viên. VD-28075-17 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam
40 Cefuroxim 500 Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên VD-27836-17 Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long Việt Nam
41 Perglim M-1 Glimepiride; Metformin hydrochloride Glimepiride 1 mg; Metformin hydrochloride 500 mg Viên nén phóng thích chậm Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên VN-20806-17 Inventia Healthcare Pvt. Ltd F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India India
42 Perglim M-2 Glimepiride; Metformin hydrochloride Glimepiride 2 mg; Metformin hydrochloride 500 mg Viên nén phóng thích chậm Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ 20 viên VN-20807-17 lnventia Healthcare Pvt. Ltd F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State, India India

 

QUYẾT ĐỊNH 4764/QĐ-BYT VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC – ĐỢT 18

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

4764_QD_BYT_VNRAS

4764_QD_BYT_VNRAS

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here