quyết định 47/QĐ-QLD
quyết định 47/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do –Hạnh phúc

Số:47/QĐ-QLD Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 01 thuốc nước ngoài
(thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98 (bổ sung)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đổng tư vấn cấp giấy đăng kỷ lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc nước
ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98 (bổ sung).

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký VN2-
656-18 có giá trị 02 năm kể từ ngày 19/9/2017 và thay thế số đăng kỷ VN-
20693-17.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất
phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện
hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn
của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện
hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập
khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám
đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do –Hạnh phúc

 

DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 98 (BỒ SUNG).

Ban hành kèm theo quyết định số:47/QĐ-QLD,ngày 16/01/2018

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No. 1001, Zhongshan Rd.,
Xinhua Dist., Tainan City – Taiwan)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào
chế
Tuổi

thọ

Tiêu

Chuẩn

Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
1 Isotera Injection
Concentrate 20mg/ml
Docetaxel (dưới
dạng docetaxel
trihydrat) 80mg/4ml
Dung dịch
đậm đặc để
pha dung
dịch tiêm
truyền
24

tháng

NSX Hộp 1 lọ 4ml VN2-656-18

KT.CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

QUYẾT ĐỊNH 47/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN – ĐỢT 98 (BS)

VĂN BẢN GỐC:

47_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here