quyết đinh 44/QĐ-QLD

.

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do –Hạnh phúc

Số:44 /QĐ-QLD Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 09 thuốc trong nước sản xuất gia công để xuất khẩu,
không lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngàv 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định

chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc
Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động gia công thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 thuốc trong nước sản
xuất gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung.

Điều 2. Cơ sở nhận gia công và Cơ sở đặt gia công có thuốc gia công để xuất
khẩu phảii in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các
quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Cơ sở nhận gia công và Cơ sở
đặt gia công phải chịu trách nhiệm về các nội dung ghi trên nhãn thuốc và thông tin
sản phẩm. số đăng ký các thuốc sản xuất gia công để xuất khẩu có ký hiệu GCXK-…-
18 có giá trị 05 năm kể từ ngàv ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám
đốc các đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do –Hạnh phúc

 

DANH MỤC 09 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU,
KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM

– Đợt 159 bổ sung

Ban hành kèm theo quyết định số: 44/QĐ-QLD, ngày 16/01/2018

  1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công ): Stada Arzneimittel AG. (Đ/c: Stadastrasse 2-18,

D-61118. Bad Vilbel -Đức)

1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c:

Sô 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
1 Felodipin Stada 2,5mg
retard
Felodipin 2,5mg Viên nén bạo
phim tác
dụng kéo dài
48

tháng

TCCS Hộp 2 vỉ, 5 vỉ,
10 vỉ X 10 viên
GCXK-15-18
2 Ibuprofen Stada 600 mg Ibuprofen 600mg Viên nén bao
phim
60

tháng

TCCS Hộp 2 vỉ, hộp 5
vi, hộp 10 vỉ X
10 viên
GCXK-16-18
3 Lisinopril Stada 2,5 mg Lisinopril (dưới
dạng Lisinopril
dihydrat) 2,5mg
Viên nén 36

tháng

TCCS Hộp 5 vỉ, hộp
10 vỉ X 10 viên
GCXK-17-18
4 Lisinopril Stada 20 mg Lisinopril (dưới
dạng Lisinopril
dihydrat) 20mg
Viên nén 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ, hộp
10 vỉ X 10 viên
GCXK-18-18
5 Lisinopril Stada 5 mg Lisinopril (dưới
dạng Lisinopril
dihydrat) 5mg
Viên nén 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ, hộp 5

vì, hộp 10 vì X

10 viên

GCXK-19-18
6 Lisiplus Stada
10mg/l 2,5mg
Lisinopril (dưới
dạng Lisinopril
dihydrat) 10mg ;
Hydroclorothiazid
12,5mg
Viên nén 48

tháng

TCCS Hộp 10 vỉ X 10
viên
GCXK-20-18
7 Lisiplus Stada
20mg/l 2,5mg
Lisinopril (dưới
dạng Lisinopril
dihydrat) 20mg;
Hydroclorothiazid
12,5mg
Viên nén 60

tháng

TCCS Hộp 5 vỉ, hộp
10 vỉ X 10 viên
GCXK-21-18
 

 

8

Losartan Stada 100 mg Losartan kali 100mg Viên nén bao
phim
36

tháng

TCCS Hộp 7 vỉ X 14
viên
GCXK-22-18
9 Losartan Stada 50 mg Losartan kali 50mg viên nén bao
phim
36

tháng

TCCS hộp 2 vỉ, 4 vỉ
7 vi X 14 viên
GCXK-23-18

KT.CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

QUYẾT ĐỊNH 44 /QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 09 THUỐC TRONG NƯỚC SẢN XUẤT GIA CÔNG ĐỂ XUẤT KHẨU KHÔNG LƯU HÀNH TẠI VN – ĐỢT 159 BỔ SUNG

VĂN BẢN GỐC:

44_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here