QUYẾT ĐỊNH 571/QĐ-QLD DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐỢT 34 BỔ SUNG

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 571/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 34 BỔ SUNG (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34 bổ sung.

Điều 2. Cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

DANH MỤC

01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 34 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định 571/QĐ-QLD ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Địa chỉ: 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)

1.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur Limited (Địa chỉ: 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario, Canada, M2R 3T4 – Canada)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1. Adacel Mỗi liều 0,5ml chứa:

* Giải độc tố uốn ván 5 Lf;

* Giải độc tố bạch hầu 2 Lf;

* Ho gà vô bào:

– Giải độc tố ho gà (PT) 2,5mcg;

– FHA 5mcg;

– Pertactin (PRN) 3mcg;

– Ngưng kết tố 2 + 3 (FIM) 5mcg

Hỗn dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ hoặc hộp 5 lọ, lọ 1 liều 0,5ml QLVX-1077-17

Danh mục gồm 01 trang 01 thuốc.

Quyết định 571/QĐ-QLD đợt 34 bổ sung./.

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

571_QĐ_QLD_2017_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here