Quyết định 466/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34
Quyết định 466/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 466/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam – Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đãng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vẩn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trường phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-17 có giá tri 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

DANH MỤC:

1. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard, #15-01 Marina Financial Centre, Singapore 018981 – Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Baxter AG (Địa chỉ: Lange Allee 24, 1221 Vienna – Austria)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

 

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1. Immunine 600 Human Coagulation Factor IX 600 IU Bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch 24 tháng TCCS Mỗi kit chứa: 1 lọ bột + 1 lọ nước cất pha tiêm 5ml + 1 kít để pha loãng và tiêm QLSP-1062-I7


2. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Unit 1-12, 25/F, No.1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon – Hongkong)

2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất lọ thuốc bột: Ferring GmbH (Địa chi: Wittland 11 24109 Kiel, Germany); Cơ sở sản xuất dung môi: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Địa chỉ: Herderstraße 2 and Molkerei-Bauer-Straße 18, 83512 Wasserburg Germany); Cơ sở đóng gói: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz, CH-1162 St.Prex, Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chể Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2. Zomacton Somatropin 4mg Bột đông khô pha dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 ống dung môi 3,5ml QLSP-1063-17

3. Công ty đăng ký: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477 Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul – Korea)

3.1. Nhà sản xuất: JW Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 56 Hanjin 1-gil Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
3. Parigole injection Heparin natri

25000IU/5ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 36 tháng TCCS Hộp 10 lọ x 5ml QLSP-1064-17

4. Công ty đăng ký: LG Chem, (Địa chỉ: Yeouido-dong, 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul – Korea)

4.1. Nhà sản xuất: LG Chem, Ltd. (Địa chỉ: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
4. Follitrope Prefilled Syringe 150IU Follitropin alfa người tái tổ hợp 150IU/0,3ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 bom tiêm chứa 0,3ml QLSP-1065-17
5. Follitrope Prefilled Syringe 225IU Follitropin alfa người tái tổ hợp 225IƯ/0,45ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,45ml QLSP-1066-17
6. Follitrope Prefilled Syringe 300IU Follimopin alfa người tái tổ hợp 300iu/0,6ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,6ml QLSP-1067-17
7. Follitrope PrefiHed Syringe 75IU Follhropin alfa người tái tổ hợp 75ỉư/0,15ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp chứa 01 bơm tiêm chứa 0,15ml QLSP-1068-17

5. Công ty đăng ký: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Banđra (East) Mumbai 400 051 – India)

5.1. Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Địa chỉ: Biotech Park, H-14/2, MIDC Waluj Aurangabad 431136 Maharashtra State – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gỏi Số đăng ký
8. Glaritus Insulin Glargine 100IU/1 ml Dung dịch tiêm 36 tháng TCCS Hộp 1 ống (cartridge) x 3 ml QLSP-1069-17

6. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770 – Singapore)

6.1. Nhà sản xuất: Amgen Manufacturing Limited (Địa chi: Road 31 Km. 24.6 Juncos Puerto Rico 00777 – USA)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gỏi Số đăng ký
9. Neupogen Filgrastim 30MU/0,5ml Dung dịch tiêm 30 tháng TCCS Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml QLSP-1070-17


Quyết định 466/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 09 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

466_QD_QLD_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here